1. Üretim Ortamı ve Ekipmanı
Atölyemiz, çapraz-bulaşmayı önlemek için sabit sıcaklık ve neme sahip Sınıf 10.000 / Sınıf 100.000 temiz alanlara bölünmüştür.
Tam otomatik peptit sentezleyicileri, hazırlayıcı HPLC saflaştırma sistemlerini, tıbbi vakumlu dondurma kurutucularını ve otomatik steril dolum ekipmanlarını kullanıyoruz. Otomatikleştirilmiş sürecin tamamı, manuel çalıştırmadan kaynaklanan kirlilik risklerini en aza indirir.
2. Kalite Kontrol ve COA Sertifikaları
Bitmiş ürünlerin saflığı istikrarlı bir şekilde% 99'u aşıyor.
Peptid moleküler yapısını HPLC ve kütle spektrometresi yoluyla doğrularız. Endotoksin, ağır metaller, mikroorganizmalar ve kalıntı solventler üzerinde sıkı testler yürütülmektedir.
Her partiye eksiksiz bir COA sertifikası eklenir. Uzun-dönem stabilite takibi için numune rezervlerini saklıyoruz ve tüm üretim kayıtları izlenebilir.
3. Tıbbi Standart
Tıbbi Sınıf: cGMP farmasötik standartları altında rekombinant fermantasyon yoluyla üretilmiştir. Ultra-düşük endotoksin ile sürekli olarak %99'un üzerinde saflık, insana enjeksiyon için güvenlik gereksinimlerini karşılar.